Il comunicato stampa ufficiale come è stato diffuso il 20.12.2013:
“CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR), designer e sviluppatore del progetto più avanzato al mondo per realizzare un cuore totalmente artificiale che dà un’alternativa alle persone affette da insufficienza cardiaca in fase terminale, ha annunciato il primo impianto del suo cuore artificiale, come parte dello studio di fattibilità in conformità alle norme stabilite dalla ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’autorità sanitaria francese) e al Comité de Protection des Personnes (il comitato etico).
La procedura è stata effettuata l’8 dicembre 2013 dal Georges Pompidou European Hospital team a Parigi (Francia) per la prima volta al mondo.
Questo primo impianto si è svolto agevolmente: le protesi forniscono automaticamente un flusso sanguigno normale secondo il livello fisiologico. Il paziente viene attualmente monitorato ed è in cura intensiva. È sveglio e in grado di parlare con i suoi familiari.
“Siamo lieti di questo primo impianto, anche se siamo lontani dal poter trarre conclusioni dato che si tratta del primo impianto di questo tipo e di una operazione chirurgica appena effettuata”, ha affermato Marcello Conviti, CEO di CARMAT.”
- Chi è CARMAT?
L’azienda è nata nel 2008, risultato di una lunga collaborazione tra il prof. Alain Carpentier, un cardiochirurgo francese di fama mondiale, inventore e pioniere della ricostruzione della valvola mitralica e dell’azienda MATRAS, specializzata in ingegneria aeronautica e spaziale, che ora fa parte del consorzio EADS (European Aerospace & Defence Systems).
La collaborazione era iniziata con l’obiettivo di sviluppare un cuore artificiale totale come soluzione permanente per l’insufficienza cardiaca biventricolare (quindi di entrambe le camere del cuore) e come risposta alla scarsità di organi per il trapianto.
- Il cuore artificiale totale CARMAT TAH
Il cuore artificiale totale CARMAT TAH è un sostituto dell’intero cuore. Viene inserito nel torace in un intervento che assomiglia molto al trapianto cardiaco: il cuore malato viene reciso lasciando indietro i residui delle anticamere (come per il trapianto), a cui viene suturato il collare di sutura del dispositivo d’interfaccia. Il cuore protesico viene di seguito agganciato al dispositivo d’interfaccia (Fig. 1). La connessione con l’aorta e con l’arteria polmonare viene stabilita con una sutura tra i vasi e le protesi vascolari che sono già attaccate ai tratti d’efflusso del cuore protesico.
Il cuore protesico ha due camere principali (destra e sinistra). Ogni camera principale contiene due compartimenti separati da una bio-membrana flessibile, uno per il sangue e l’altro per un liquido speciale, che viene contenuto da un sacco esterno flessibile. Attraverso il movimento di due miniaturizzati motori e l’accoppiamento idraulico, il liquido sposta le membrane, generando un’azione simile a quella di una contrazione del muscolo cardiaco umano, eseguendo l’eiezione del sangue nei tratti d’efflusso (Fig. 2).

Fig. 2: Rappresentazione grafica dell’interno del CARMAT TAH. Il sacco flessibile esterno che contiene il liquido d’azione non è rappresentato.
Un dispositivo elettronico integrato regola l’adattamento della funzione del cuore artificiale totale alle necessità del paziente, utilizzando informazioni provenienti da diversi sensori. Il filmato che troverete qui descrive bene questa caratteristica importante.
L’alimentazione del CARMAT TAH proviene da batterie a ioni di litio portate dal paziente. Il cuore protesico e connesso alla console di controllo e con le batterie con cavi e attraverso una presa fissata sul cranio del paziente dietro l’orecchio (Fig. 4).

Fig. 3: Rappresentazione grafica del sistema del CARMAT TAH al paziente. Si riconoscono le 2 batterie (lungo il torace), la console di controllo (alla cintura) e il contatto dietro l’orecchio del paziente.
L’obiettivo per lo sviluppo del CARMAT TAH era di creare un vero sostituto del cuore del paziente a tutti gli effetti. Per essere chiaro: non si tratta di una soluzione intermedia e temporanea (quindi non si parla di un cosiddetto “ponte al trapianto”), si tratta di espiantare il cuore malato del paziente e sostituirlo definitivamente con il cuore artificiale totale. In un altro contesto, che vedremo più in avanti, si potrebbe parlare dell’intento terapeutico “a destinazione”.
L’asticella è stata posizionata dalla stessa CARMAT abbastanza in alto: devono essere ottenuti risultati paragonabili a quelli del trapianto cardiaco, come minimo per quanto riguarda la qualità di vita, l’affidabilità e la sopravvivenza. Tradotto in “cifre” vuol dire che i pazienti devono dimostrare un significativo e misurabile miglioramento nelle loro prestazioni fisiche e nei loro sintomi e avere una sopravvivenza a 9 anni del 50%.
Tutte le infrazioni presentate qui sul CARMAT TAH sono pubblicamente accessibili sul sito ufficiale di CARMAT.
- Come si inserisce questa evoluzione nel contesto generale della terapia dell’insufficienza cardiaca avanzata?
La parola “cuore artificiale” viene spesso usata dalla stampa e dai media, di solito per descrivere pompe sofisticate di sostegno, impiantate nel torace, che sono collegate con il cuore e con l’aorta dei pazienti. Queste pompe ricevono il sangue dalla camera sinistra (principale) del cuore e lo eiettano nell’aorta. La gittata prodotta in questo modo equivale o più spesso supera ampiamente la gittata del cuore del paziente. Di conseguenza questi sistemi vengono chiamati “sistemi d’assistenza del ventricolo sinistro”. Di solito viene usato il termine tecnico in inglese: “left ventricular assist device (LVAD)”.
Tutti i LVAD attualmente disponibili producono un flusso sanguigno continuo (non pulsato). La loro funzione è basata su di un’elica a vite (impeller) che ruota ad altissimi giri per minuto (normalmente tra 4000 e 8000 gpm). Una selezione di LVAD attualmente in uso è presentata nell’immagine seguente (Fig. 4).
Il loro concetto fisiologico si estende tra il sostegno parziale fino al sostegno quasi totale del cuore, che evidentemente rimane nel torace e batte normalmente. Sorprendentemente, il corpo umano riesce a gestire meglio il flusso continuo, di quello che ci si aspettava. Notate bene la differenza: il cuore umano produce un flusso pulsato, che possiamo vedere, ascoltare e palpare come il nostro “polso”. I pazienti sostenuti con un LVAD non hanno un polso!! (hanno però evidentemente una buona pressione arteriosa!).
L’impianto di LVAD avviene solitamente con l’intento di un “ponte al trapianto”, che vuol dire che l’impianto serve per sostenere il paziente fino al trapianto cardiaco. Le ottime prestazioni e l’affidabilità tecnica dei moderni LVAD hanno portato a un cambiamento della strategia: sempre più spesso vengono impiantati i LVAD “a vita” o “a destinazione”, che vuol dire che i pazienti non sono potenziali candidati per un trapianto cardiaco. I pazienti – candidati per il trattamento con i LVAD “a vita” non devono soddisfare i stretti criteri richiesti per essere accettati sulla lista d’attesa per un trapianto cardiaco (soprattutto per quanto riguarda l’età), il ché rende questo tipo di terapia accessibile per molti pazienti che non sono accettabili per un trapianto cardiaco.
E’ importante sapere che un requisito per il funzionamento di un LVAD è il buono funzionamento della camera destra del cuore. Se il cuore destro non funziona bene, il sangue non può attraversare in maniera efficace i polmoni per lo scambio di CO2 (da espellere) e di O2 (da prendere) e quindi per arrivare nella camera sinistra e al LVAD. Una camera destra debole è proibitiva per l’uso di un LVAD.
Qui si inserisce il concetto dell’assistenza bi-ventricolare con dei dispositivi chiamati Bi-VAD. I Bi-VAD non sono completamente impiantabili (eccetto un sistema di cui parleremo in avanti) causa le dimensioni fisiche e le console complesse che contengono i circuiti elettronici e le pompe centrali. I Bi-VAD sono dispositivi extracorporei collegati con i grandi vasi e le camere cardiache mediante tubi speciali che vengono portati attraverso la cute per poi essere collegati con le camere artificiali del sistema. L’intento terapeutico per l’utilizzo dei BiVAD è chiaramente da “ponte al trapianto”. Due tipi di Bi-VAD sono dimostrati nella immagine seguente (Fig. 5).

Fig. 5: Sistemi d’assistenza bi-ventricolare.
(PVAD & IVAD photos reprinted with the permission of Thoratec Corporation)
L’eccezione menzionata nel paragrafo precedente concerne il cuore artificiale totale SynCardia TAH. Questo dispositivo si inserisce tra i BiVAD e il concetto moderno del cuore artificiale totale e viene impiantato al posto del cuore del paziente: per precisare, è stato il primo cuore artificiale totale in assoluto!
Il Jarvik 7 – TAH (il nome originale del dispositivo) era stato sviluppato dal grande pioniere Dr. Robert Jarvik a Salt Lake City, Utah, USA. E’ stato al centro dell’attenzione mondiale, quando il cardiochirurgo Dr. William DeVries l’aveva impiantato al dentista Dr. Barney Clark nel 1984. Questo eroico paziente era affetto da un’insufficienza terminale di entrambe le camere del cuore, esito di un’infezione virale del muscolo cardiaco. Aveva dato in piena coscienza e consapevolezza il suo consenso di partecipare a questa sperimentazione clinica fin’allora mai tentata, sapendo che le probabilità di una sopravvivenza a lungo termine sarebbero state basse. E’ sopravvissuto per 112 giorni ed è diventato un simbolo e l’ispirazione per migliaia di medici e ricercatori. Il riassunto della pubblicazione scientifica che descrive il suo decorso è qui.
La parte centrale del dispositivo attuale, vale a dire i due ventricoli con le loro valvole d’ingresso e d’uscita (vecchie valvole meccaniche a disco) è identica a quella del Jarvik-7 TAH. La forza trainante è l’aria compressa (si chiama anche un dispositivo pneumatico): un compressore d’aria extracorporeo manda e aspira l’aria compressa, la quale muove le membrane all’interno dei ventricoli artificiali, che separano il compartimento d’aria da quello del sangue (Fig. 6). Questo movimento genera la pulsazione che muove il sangue (nota bene: il CARMAT TAH utilizza come forza trainante il movimento di un liquido speciale, generato da due piccoli motori integrati nel cuore protesico).

Fig. 6: Rappresentazione grafica del cuore artificiale totale temporaneo SynCardia (successore del primo cuore artificiale totale in assoluto Jarvik-7 TAH).
L’intento all’uso del cuore artificiale SynCardia TAH è il “ponte a trapianto”: il dispositivo non è ideato come soluzione permanente. Nonostante la necessità del compressore d’aria e dei corrispondenti tubi che lo collegano con il dispositivo impiantato, i pazienti possono essere dimessi dall’ospedale e vivere a casa aspettando il trapianto. I risultati ottenuti in questo difficile gruppo di pazienti (ci ricordiamo: sono affetti dall’insufficienza cardiaca terminale biventricolare) sono buoni (pubblicazione scientifica).
Spero che ora possiate comprendere le differenze maggiori tra tutto quello che viene generalmente chiamato “cuore artificiale”. Attualmente sono solo due i veri cuori artificiali: il SynCardia TAH, inteso come “ponte al trapianto” e il nuovo CARMAT TAH, inteso come soluzione permanente.
L’impianto umano del CARMAT TAH è il primo di una serie di impianti previsti nell’ambito di uno studio di fattibilità. L’attenta analisi dell’esperienza ottenuta sarà decisiva per il futuro della visione di sostituire in maniera permanente il cuore severamente malato con un dispositivo sofisticato. Il CARMAT TAH sembra di contenere tecnologia d’avanguardia, i suoi sensori integrati e l’elettronica che li accompagna promettono di adattare la prestazione del dispositivo a seconda dei bisogni del paziente. Vale a dire, il sistema produrrebbe una gittata più alta quando il paziente camminerebbe o salirebbe le scale e una gittata più bassa quando il paziente riposa o dorme. Insieme a un aspettato ridotto potenziale per la formazione di coaguli (grazie alle membrane e delle valvole biologiche) e l’acclamata alta affidabilità e resistenza, le aspettative sono alte. La mia profonda speranza è che tutto ciò verrà confermato dall’applicazione clinica che ha preso inizio il 19 dicembre 2013.
In ogni caso, stiamo assistendo a un’avventura di ammirabili dimensioni tecnologiche, mediche e umane. E’ l’inizio di un nuova epoca nel trattamento dell’insufficienza cardiaca terminale. Seguirò gli sviluppi da vicino a prometto tenere questo blog (e voi) aggiornati.